MDR Başvurusu: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Genel Yol Haritası

Avrupa Birliği'nde tıbbi cihaz üreticileri için düzenlemeler, 26 Mayıs 2021'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ile önemli ölçüde değişti. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini artırmayı amaçlayan kapsamlı bir düzenleme getirdi. Yazımızda, tıbbi cihaz üreticileri için MDR başvuru sürecine dair temel adımlarla ilgili bilgi vereceğiz.

MDR Nedir?

MDR, Avrupa pazarında tıbbi cihazların regülasyonu için getirilmiş olan en yeni mevzuattır. Bu yönetmelik, cihazların hasta güvenliği açısından en yüksek standartları karşılamasını garanti ederken, aynı zamanda yenilikçi çözümlerin geliştirilmesine olanak tanır.

MDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluşa Başvuru Süreç Akışı

1.      Tıbbi Cihaz Tanımına Uygunluk: MDR Md.3’e göre üretici tarafından netleştirilmelidir.  

2. Sınıflandırma Kuralı: MDR, cihazları risk seviyelerine göre sınıflandırır. Doğru sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yollarının ve gereken belgelerin belirlenmesi için esastır.

Tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi durumunda başvurusu gerçekleştirilecek cihazlerin risk sınıfı (Sınıf I steril, Sınıf I ölçüm fonksiyonlu, Sınıf I tekrar kullanılabilir, IIa, IIb, III) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII kapsamında netleştirilir.

Sınıf I cihazlar için üretici kendi beyanı ile uygunluk sağlayabilir.

3.      Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi: MDR Madde 52, MDR EK IX, X ve XI ‘e göre uygunluk değerlendirme rotası seçilmelidir.

4.      MDR Kodlarının Belirlenmesi: Ürünün MDR kodlarının (MDA, MDN, MDS ve MDT) üretici tarafından belirlenmesi gerekmektedir.

5.      Onaylanmış Kuruluş Seçimi: MDR kapsamında yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluş seçimi yapılmalıdır. NANDO web sitesinden erişim sağlanabilir. Atama kapsamları, MDR kodları ve kısıtlar dikkatle incelenmelidir.

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1 )

o   Türkiye’deki onaylanmış kuruluşlar;

·         NB 1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

·         NB 2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi

·         NB 2292 UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.

6. Teknik Dokümantasyon: MDR uyumluluğu için imalatçının öncelikle MDR kapsamında boşluk analizi yapması gerekmektedir. İmalatçının yükümlülükleri, sınıflandırma, MDR EK-I GSPR, kalite yönetim sistemi ve uygunluk değerlendirme rotaları göz önünde bulundurulmalıdır.

İmalatçı Yükümlülükleri; MDR Md.10 içerisinde tanımlanmaktadır. İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.

MDR Ek-II ve Ek-III kapsamında teknik dokümantasyon hazırlanması

Risk Yönetim Sisteminin kurulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi

İmalatçılar, seri üretimin Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmasını sağlar.

Cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir.

7.      Başvuru: Onaylanmış Kuruluş, Ek IX ve Ek XI’da atıfta bulunduğu şekilde ilgili uygunluk değerlendirmenin gerektirdiği tüm bilgileri ve imalatçının beyanını içeren, imalatçı veya yetkili temsilci tarafından imzalanan resmi bir başvuru talep eder.

Başvuru İçeriği:

MDR-IX Madde 2.1’e göre;

-İmalatçının adı ve kayıtlı işyerinin adresi ve kalite yönetim sistemi kapsamındaki ilave her türlü imalat yeri; imalatçının başvurusu, yetkili temsilcisi tarafından yapılıyorsa, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı işyerinin adresi,

- Kalite yönetim sistemi kapsamındaki cihaz veya cihaz grubuna ilişkin ilgili tüm bilgiler,

- Aynı cihazla ilgili kalite yönetim sistemi için başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir beyan ya da aynı cihazla ilgili kalite yönetim sistemine yönelik önceki başvurular hakkında bilgiler,

- Uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamındaki cihaz modeli için, 19 uncu madde ve Ek IV uyarınca bir AB uygunluk beyanı taslağı,

- İmalatçının kalite yönetim sistemine ilişkin dokümantasyon,

- Kalite yönetim sisteminden kaynaklanan ve bu Yönetmelik kapsamında gerekli olan yükümlülükleri yerine getirmek için işleyen prosedürlerin dokümante edilmiş açıklaması ve bu prosedürleri uygulamak için söz konusu imalatçının taahhüdü,

- Kalite yönetim sisteminin yeterli ve etkili kalmasını sağlamak için işleyen prosedürlerin açıklaması ve bu prosedürleri uygulamak için imalatçının taahhüdü,

- İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemine ve uygulanabildiği hallerde PMCF planına ilişkin dokümantasyon ve 85 ila 89 uncu maddelerde belirtilen vijilansa ilişkin hükümlerden kaynaklanan yükümlülüklere ve Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara uygunluğu sağlamak için oluşturulan prosedürler,

- Piyasaya arz sonrası gözetim sistemini ve uygulanabildiği hallerde PMCF planını güncel tutmak için işleyen prosedürlerin tanımı; 85 ila 89 uncu maddelerde belirtilen vijilansa ilişkin hükümlerden kaynaklanan yükümlülüklere ve Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara uygunluğu sağlayan prosedürler; bu prosedürleri uygulamak için imalatçının taahhüdü,

- Klinik değerlendirme planına ilişkin dokümantasyon ve

- En son teknolojik gelişmeleri dikkate alarak klinik değerlendirme planını güncel tutmak için mevcut prosedürlerin açıklaması.

Sonuç

MDR başvuru süreci, tıbbi cihaz üreticileri için karmaşık ve zaman alıcı olabilir, ancak bu süreç, yüksek kaliteli ve güvenli cihazların piyasaya sunulmasını sağlamak için kritik bir adımdır. Uygun planlama ve dikkatli bir uygulama ile bu zorlu süreci başarıyla tamamlayabilir ve Avrupa pazarındaki başarı artırılabilir. Unutulmamalıdır ki, yeniden düzenlemelere uyum sağlamak sadece bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda tüketicilerinizin ve sağlık profesyonellerinin güvenini kazanmanın da bir yoludur.