Özet
Mevzuata Uyum Sorumlusu (Person Responsible for Regulatory Compliance- PRRC), Avrupa Komisyonu tarafından 2017 yılında yayımlanan ve ülkemizde uyumlaştırılıp Haziran 2021’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin yeniliklerinden yalnızca bir tanesidir. Böylece, ilk defa imalatçıların ve yetkili temsilcilerin yeni bir personeli istihdam etme zorunluluğu tıbbi cihaz teknik düzenlemelerinde yer almış oldu. İmalatçılar ve yetkili temsilciler yasal bir gereklilik olarak mevzuata uyum sorumlusu istihdam etseler bile aslında bu personelin önemi ile ilgili farkındalıkları konusunda daha fazla çalışma yapılması gerekir. İyi hazırlanmış bir mevzuata uyum stratejisinin uygulanmasının ürün güvenliğinin sağlanmasına olan katkısı hakkında gerekli farkındalığı ortaya koymak gerekir. İmalatçılar ve yetkili temsilciler başta olmak üzere kaliteli, güvenli ve etkili ürünlerin piyasaya arzı ve piyasada bulundurulmasında rol alan tüm iktisadi işletmecilerin ve onaylanmış kuruluşların mevzuat gereklerine uygun bir pencereden bakmaları oldukça önemlidir. Mevzuata uyum sorumlularının bilgi seviyelerinin yükseltilmesi ve tecrübe paylaşımının sağlanması için Avrupa bünyesinde kurulmuş olan Team-PRRC organizasyonuna ülkemizden de katılım sağlanabilir. Buna ilave olarak benzer bir organizasyon ülkemizde de oluşturulabilir ve bu sayede ülkemizde mevzuata uyum sorumlusu görevinde bulunanlar için gerçek hayattan farklı uygulamalarla destekli sürekli bir bilgi kaynağı sağlanmış olur. Bu noktada Biyomedikal Mühendisleri Derneği ilgili paydaşlarla bir araya gelerek yönlendirici bir rol üstelenebilir.
1. Giriş
Konunun detayına girmeden önce bazı temel bilgilerin verilmesinin daha uygun olduğu düşünülmektedir. Öncelikle Avrupa Birliği (AB) ile 1995 yılında tesis edilen Gümrük Birliği kapsamında Türkiye AB’nin teknik düzenlemelerine uygunluğu sağlamak üzere gerekli çalışmalara başlamış ve taraflar arasında serbest ticaretin oluşturulmasında önemli adımlar atılmıştır. Bu sayede, CE işareti iliştirilmek suretiyle Türkiye’de ve AB’de pazara arz edilen ürünlerin serbest dolaşımı mümkün hale getirilmiştir. Bu durum hem tarafların dış ticaret hacmini artırmış hem de güvenli ürünlerin kullanıcılarla buluşması için gerekli teknik kuralların taraflarca uygulanmasını sağlamıştır. Türkiye, tıbbi cihaz alanında AB tıbbi cihaz mevzuatını aynen uygulamaktadır ve bu sayede Türkiye’de üretilen ürünlerin CE işareti iliştirilerek AB ülkelerine ve CE işaretini kabul eden diğer ülkelere ihracatı mümkün hale gelmiştir. Bugün Türkiye tıbbi cihaz ihracatının yaklaşık %50’sini AB ülkelerine gerçekleştirmektedir. CE işaretini kabul eden diğer ülkeleri de bu hesaba dâhil edersek bu oran %70’e çıkmaktadır.[1] Bunun yanında ülkemizde yetkilendirilen onaylanmış kuruluşların düzenledikleri belgeler AB ülkelerinde geçerli olup bu sayede Türkiye, uluslararası alanda belgelendirme hizmeti verebilen bir ülke konumuna gelmiştir. Tıbbi cihaz alanında, Türkiye’nin AB üyesi bir ülke statüsünde nitelendirilebileceği düşünülmekte olup tıbbi cihaz mevzuatının gerekliliklerinin uygulanması kalite, etkililik ve güvenlilik hususlar açısından önem arz etmektedir.
AB üyesi ülkelerde oluğu gibi ülkemizde de yıllarca Tıbbi Cihaz Direktifleri (MDD, AIMDD ve IVDD) uygulanmış ve 2017 yılında Avrupa Komisyonu tarafından yürürlükten kaldırılarak yerine 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü yayımlanmıştır. Bu tüzükler ülkemizde de uyumlaştırılarak 2021 yılında yayımlanmıştır. Direktiflerden Tüzüklere geçiş süreci hem AB ülkelerinde hem de ülkemizde hala devam etmektedir. Tüzükler ile ürün kapsamı, sorumluklar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin derinliği, cihazların sınıflandırılması, izlenebilirlik ve piyasaya arz sonrası gözetimin sıkılaştırılması gibi birçok konuda yeni ve daha detaylı hükümler getirilmiştir. Böyle önemli değişikliklerin; iktisadi işletmecilere (imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ve sistem işlem paketi üreticisi), onaylanmış kuruluşlara ve yetkili otoritelere olan etkisi de oldukça büyüktür. Özellikle imalatçıların uyum sağlamak zorunda oldukları yasal gerekliliklerin daha detaylı ve fazla olması durumu, bu kapsamda geliştirilmiş uygun bir strateji ihtiyacını doğurmaktadır. Yeni tıbbi cihaz mevzuatı, bu mevzuata uygunluk stratejisini yalnızca kılavuzlarında tavsiye olarak ele almak yerine yasal bir gereklilik olarak yeni bir sorumlu personeli tanımlayarak ortaya koymuştur. Bu yazının amacı; hem bu yasal gereklilik hem de bu stratejinin uygulanmasında önemli rollerden biri olan mevzuata uyum sorumlusu hakkında bilgi vermektir.
1. Mevzuata Uyum Gerekliliği ve Mevzuata Uyum Sorumlusunun Tanımı
Adından da anlaşılacağı üzere; mevzuata uyum sorumlusunu, imalatçı veya yetkili temsilcinin tıbbi cihaz mevzuatına uyumunu sürekli kılmak için tanımlanmış yeni bir rol olarak ifade edebiliriz. Bu yeni rol, cihazların imalatının gözetim ile kontrolünün ve bu cihazlarla ilgili piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans faaliyetlerinin, bu rol için asgari yeterlilik koşullarını yerine getiren mevzuata uyumdan sorumlu bir kişi tarafından imalatçının organizasyonu dâhilinde yürütülmesini sağlamayı amaçlamaktadır. Burada geçen “cihaz” terimi tıbbi cihazları, tıbbi cihaz aksesuarlarını, MDR Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ancak MDR kapsamında yer alan ürünleri, in vitro tanı cihazlarını, in vitro tanı cihazı aksesuarlarını ve ayrıca ısmarlama imal edilen cihazları kapsayacak şekilde anlaşılmalıdır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)’nin 10. Maddesinde imalatçının yükümlülükleri açıklanmaktadır. Bu maddenin 9. fıkrasında imalatçının kalite yönetim sisteminin “uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygunluk ve sistemin kapsadığı cihazlardaki modifikasyonların yönetimine ilişkin prosedürler dâhil olmak üzere mevzuata uygunluk için bir stratejiye” sahip olması gerektiğini açıklar. Benzer şekilde MDR Ek-IX madde 2.2’de imalatçının belgelendirme hizmet almak için bir onaylanmış kuruluşa sunmak zorunda olduğu kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun “İlgili yasal gerekliliklerin, yeterliliğin, sınıflandırmanın, eşdeğerliliğin ele alınmasının, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin seçiminin ve bu prosedürlere uygunluğun tanımlanmasına yönelik süreçler dâhil, mevzuata uygunluğa yönelik stratejiyi” içermesi gerektiği belirtilir.
Bu ifadelerden de anlaşılacağı üzere imalatçının özellikle uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygunluk başta olmak üzere cihazın geçerli kılınmış üretiminde sürekliliği sağlamak ve değişiklik yönetimini ele almak için ilgili süreçleri işletebilmesi gerekir. Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmış olan Mavi Rehber’de[1], 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nda[2] ve tıbbi cihaz mevzuatında belirtildiği üzere uygunluk değerlendirmesi imalatçının sorumluluğundadır.
[2] Mavi Rehber, Ticaret Bakanlığı, https://ticaret.gov.tr/urun-guvenligi/mavi-rehber
Teknik Düzenlemeler Kanunu’nda[1] ve tıbbi cihaz mevzuatında belirtildiği üzere uygunluk değerlendirmesi imalatçının sorumluluğundadır. Bu sorumluluğun yerine getirilmesi için cihazın tasarım ve imalat karakteristiklerinin tıbbi cihaz yönetmeliklerinin gerekliliklerine uygun olması gerekir. Ayrıca imalatçının cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi ve risk yönetim sistemi kurması gerekir. Bu gereklilik mevzuata uygunluk açısından daha sıkı kontrollerin yer aldığı prosedürlere ihtiyaç duyulması anlamına gelmektedir.
İmalatçının ifade edildiği gibi mevzuata uygunluğa yönelik bir stratejiye neden ihtiyacı olduğu iyi düşünülmelidir. Türkiye dâhil Avrupa ülkelerinde yıllarca uygulanan ve yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Direktiflerine (MDD, AIMDD, IVDD) kıyasla, MDR ve IVDR böyle bir stratejiyi neden gerektirmektedir?
Tıbbi Cihaz Direktiflerine kıyasla yeni yönetmeliklerin birer tüzük şeklinde yayımlandığını görmekteyiz. Bunun en önemli nedenlerinden biri, ülkeler arasındaki uygulama farklılıklarını ortadan kaldırmaktır. Mevzuata uygunluk için bir strateji gerekliliğinin nedeni ise çok daha kapsamlı bir mevzuatın oluşturulmuş olmasıdır. Şekil 1’de görüldüğü üzere direktifler ile yönetmelikleri sadece madde ve ek sayıları açısından karşılaştırarak bile aradaki farkı daha iyi anlayabiliriz.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Direktifleri ile Yönetmeliklerin karşılaştırılması
MDR Madde 15’e göre mevzuata uyum sorumlusunun yeterlilikleri hakkında daha geniş bir çerçeve sunulmuştur. Buna göre,
· hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinlerden birinden mezun olmak;
· tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık deneyim;
· ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim,
gibi kriterler belirlenmiştir. Bu yeterliliklerin sağlanmasından ziyade bu rolün getirdiği sorumluluklar ve faaliyetlere odaklanılmasının daha doğru olduğu düşünülmektedir. Yukarıdaki kriterler sadece temel bir çerçeve sunar ve bu kriterlere uygunluğun mevzuata uyum sorumlusu görevinde her zaman yeterli performansın gösterileceği anlamına gelmez.
[3]7723 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=7223&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5
Bu nedenle, imalatçıların mevzuata uyum sorumlusu olarak istihdam ettikleri personelin yetkinliği ile performansını veya aldıkları hizmetin kalitesini iyi değerlendirmeleri gerekir.
Küçük ve orta büyüklükteki işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez. Ancak söz konusu işletmeler, kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden hizmet alır. Orijinal MDR metninden farklı olarak ülkemizde yayımlanan yönetmelikte yetkili otorite tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak hizmet alınacağı ifade edilmektedir. Bu doğrultuda ülkemizde tıbbi cihaz alanında yetkili otorite konumunda olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2022/1 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge ile mevzuata uyum sorumlusu atama şartları açıklanmıştır. Bu genelgenin de işaret ettiği üzere, mevzuata uyum sorumlusu yetkilendirme ve yetkili otoriteye bildirim işlemlerinde ülkemizin ulusal tıbbi cihaz kayıt ve izleme sistemi olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS)[1] kullanılmaktadır. Mevzuata uyum sorumlularının ÜTS üzerinden kaydı aynı zamanda bir kontrol mekanizması sağlamaktadır. Şöyle ki, ülkemizde aynı mevzuata uyum sorumlusunun pratikte hizmet verebileceği imalatçı ve ürün grubunda bazı sınırlamalar getirilmiştir. MDR kapsamında IIb ve III, IVDR kapsamında C ve D sınıflarındaki ürünler için en fazla üç imalatçıya on teknik dokümantasyon kapsamında hizmet verilebilirken diğer risk sınıflarında beş imalatçıya yirmi teknik dokümantasyon kapsamında aynı kişi tarafından mevzuata uyum sorumlusu hizmeti sağlanabilir. Bunun yanında yükümlülüklerini yerine getirmediği tespit edilen kişiler üç yıl süreyle ÜTS’de herhangi bir iktisadi işletmeciye mevzuata uyum sorumlusu olarak tanımlanamayacaktır.
MDR madde 15 mevzuata uyum sorumlusunun asgari sorumluluklarını açıklamaktadır. Bu kapsamda;
· Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini sağlamaktan sorumlu olurlar. MDR’a göre imalatçı cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemini işletmesi gerekir. Burada cihazın özellikle uygulanabilir olan MDR Ek-I Genel Güvenlilik ve Performans Kriterlerine (GSPR) uygunluğunun sürekli kontrolünü sağlamak oldukça önemlidir. İmalatçılarda ürün salıvermeden sorumlu personel ile mevzuata uyum sorumlusu kişi birbirinden farklı olabilir. Bu durum mevzuata uyum sorumlusunun yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.
Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını sağlar. MDR kapsamında EK-II Teknik Dokümantasyon ile EK- III Piyasaya Arz Sonrası Gözetime İlişkin Teknik Dokümantasyon olarak iki farklı yaşayan dokümantasyon bulunmaktadır. Piyasaya arz sonrası gözetim sisteminden elde edilen veriler ışığında veya imalatçının değişiklik yönetiminin bir parçası olarak bu teknik dokümantasyonların güncellenmesi gerekebilir. Özellikle Ek-III’te açıklanan teknik dokümantasyon; sahadan toplanan veriler ışığında sürekli güncellenmektedir. Mevzuata uyum sorumlusu, imalatçının kalite yönetim sistemi çerçevesinde bu teknik dokümantasyonları güncel tutmasını sağlamalıdır. MDR madde 81 kapsamında imalatçı cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi kurması gerekir. Burada mevzuata uyum sorumlusu imalatçının özellikle risk yönetim sistemi çerçevesinde bu gözetim sisteminden elde ettiği verileri değerlendirmesini ve cihazın fayda-risk profilini sürekli olarak güncel tutmasını sağlayan bir yaklaşıma sahip
· olmalıdır. MDR EK-IV’te AB Uygunluk Beyanı içeriği açıklanmaktadır. Süreç içerisinde bu beyanda değişiklikler gerekebilir ve güncel tutulmasının da mevzuata uyum sorumlusunun kontrol etmesi gereken bir diğer husustur.
· İmalatçının MDR Madde 85 ila 89 arasında açıklanan raporlama sorumluluklarını yerine getirmesini sağlar. İmalatçının raporlama sorumlulukları özetle;
o Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanması,
o Trend raporlaması,
o Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi
o Vijilans verilerinin analizi ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin raporlamaların EUDAMED (Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı) sistemi üzerinden bildirimi
gibi faaliyetleri kapsamaktadır.
Bu raporlama faaliyetlerine imalatçının kalite yönetim sisteminde yer verilmesi ve sorumlu kişilerin tanımlanması gerekir. MDR; proaktif bir yaklaşım ile hasta veya kamu sağlığını tehlikeye atabilecek durumlarla karşılaşmadan gerekli tedbirleri almayı hedefler ve bu çerçevede hazırlanmıştır. Ciddi olmayan olumsuz olaylar ile cihazın fayda-risk profilini anlamlı bir şekilde etkileyebilecek olayların sıklığındaki ve şiddetindeki artışları analiz etmek de bu proaktif yaklaşımın örnekleri arasındadır. Mevzuata uyum sorumlusu da bu proaktif yaklaşıma sahip olmalı ve gerekli kontrolleri sağlamalıdır.
· MDR Ek XV madde 4.1’de belirtildiği gibi; araştırma amaçlı bir cihazın, klinik araştırma kapsamındaki hususlar haricinde genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna ve bu hususlarla ilgili olarak bütün tedbirlerin gönüllünün sağlık ve güvenliğini korumak üzere alınmış olduğuna dair, söz konusu cihazın imalatından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından imzalı bir beyanın düzenlenmesini sağlamaktan sorumlu olur.
Mevzuata uyum sorumlusunun yükümlülüklerine bakıldığında; MDR gerekliliklerine, imalatçının kalite yönetim sistemine ve ürün teknik dokümantasyonuna hâkimiyetin ne kadar önemli olduğu anlaşılmaktadır. Bu nedenle; gerekli uzmanlığın yalnızca diploma ile sağlanamayacağı oldukça açıktır. Kalite yönetim sisteminin temelini oluşturan sürekli iyileştirme temel kaidesinin, mevzuata uyum sorumlusunun uzmanlığı için de geçerli olduğunu vurgulamak gerekir.
Yukarıda sıralanan sorumlulukların önemi ve derinliği dikkate alındığında, güçlü bir ekip çalışmasının gerekli olduğu sonucuna ulaşılmaktadır. Mevzuata uyum sorumlusunun imalatçının tasarım, ar-ge, üretim ve kalite ekibiyle güçlü iletişim içinde çalışmalar yapması büyük önem arz etmektedir. Bunun yanında birden fazla mevzuata uyum sorumlusundan hizmet alınması durumunda sorumlulukların yazılı olarak belirtilmesi gerekir. Mevzuata uyum sorumlusu; çalışma şekli itibariyle diğer alanlardan aşina olduğumuz iş güvenliği uzmanlarına benzemektedir. Bu minvalde; imalatçının bünyesinde görevlerini ifa ederken hiçbir olumsuz duruma maruz bırakılmamaları gerekir. İmalatçıların böyle bir personelin istihdamını bir fırsat olarak değerlendirmeleri ve uygun çalışma ortamını sağlamaları beklenir. Avrupa Komisyonu’nun MDCG 2019-7 rehber dokümanında, mevzuata uyum sorumlusunun istihdam şekli ile ilgili daha fazla bilgi yer almaktadır. Bu dokümanın vurgu yaptığı konulardan biri ise mevzuata uyum sorumlusunun imalatçıya ve tesisine erişim sağlayabilecek durumda olması gerektiğidir. Avrupa Birliği dışındaki bir imalatçının yine Birlik dışında kendisine fiziki olarak ulaşabileceği bir yerde yerleşik kişilerden mevzuata uyum sorumlusu hizmeti alması gerekir. Benzer şekilde Birlik içindeki bir imalatçının Birlik dışındaki bir kişiden bu hizmeti alması uygun görülmemektedir.
1. Mevzuata Uyum Stratejisi Önerisi
Mevzuata uyum stratejisi, imalatçının kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak ele alınmalıdır. Mevzuata uyum sorumlusu; bu stratejisinin belirlenmesinde ve etkin bir şekilde uygulanmasında önemli bir role sahiptir. Mevzuata uyum sorumlusunun çalışma metodolojisinde özgün yaklaşımlar sergilenebilir. Ancak bu metodolojinin MDR ruhuna uygun bir şekilde belirlenmesi beklenir.
Öncelikle imalatçının cihaz risk sınıfı, cihaz tipi ve üretim süreçleri dikkate alınarak MDR gereklilikleri çerçevesinde bir boşluk analizi yapılabilir. Bu boşluk analizine göre imalatçının kalite yönetim sistemi iyileştirilebilir. Genellikle MDD’den MDR’a geçiş sürecinde imalatçıların gözden kaçırdığı noktalar bulunabilir. İmalatçı tarafından salıverilecek cihazların, piyasaya arz edilmeden önce kalite yönetim sisteminde belirlenen prosedürlere uygun bir şekilde gerekli kontrollerinin sağlanıp sağlanmadığını kontrol ederken, sadece ilgili dokümanların varlığını teyit etmek yeterli değildir. Bu dokümanların uygunluğu ve tutarlılığı değerlendirilmelidir. Teknik dokümantasyonun güncelliğini kontrol ederken imalatçının GSPR çerçevesinde kullandığı kontrol listesi ile imalatçının değişiklik yönetimi birlikte değerlendirilebilir. Eğer cihazın uygunluk değerlendirmesinde bir onaylanmış kuruluşun müdahalesi söz konusu ise imalatçının değişiklik yönetiminin bir parçası olarak gerekli bildirimlerin yapılıp yapılmadığı kontrol edilmelidir.
Mevzuata uyum sorumlusunun bir uygulama el kitabı ya da kontrol listesi hazırlaması düşünülebilir. Bir cihazın üretim sürecinde ara kontrollerin ve salıvermeden önce ise son kontrollerin imalatçının prosedürlerine uygun olarak yapıldığını teyit etmek için mevzuata uyum sorumlusu örnekleme temelli bir uygulama geliştirebilir. Örneğin imalatçının farklı risk sınıflarından veya farklı ürün gruplarından oluşan bir ürün portföyü varsa; risk sınıfı bazlı her ürünün farklı üretim partilerinden ürün çekerek ilgili kayıtları geriye doğru incelenebilir. Böylece bir yandan imalatçının izlenebilirliği de değerlendirilmiş olur. Risk sınıfı yüksek ürünler için farklı lotlardan daha fazla sayıda ürün örneklenebilir. Buna ilave olarak üretim sürecini denetleyerek ilgili kontrolleri sağlayabilir.
Mevzuata uyum sorumlusunun belirlediği metodoloji; imalatçının risk yönetim sistemi ve ürünün risk analizi ile bağlantılı bir şekilde belirlenebilir. ISO 14971:2019 standardına göre risk; zararın oluşma olasılığı ile şiddetinin bir kombinasyonudur. İmalatçının risk analizine göre artık riskin fazla olduğu hususlarda, mevzuata uyum sorumlusunun ilave kontrol noktaları oluşturması faydalı olacaktır. Kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak “değişiklik yönetimi”; imalatçının doğru bir şekilde işletmesi gereken başka bir süreçtir. Bu sürecin iyi yönetilememesi diğer yandan mevzuata uyum sorumlusunun kontrollerinde sapmalara veya eksikliklerin görülmesine sebep olabilir. Özellikle değişiklik yönetiminin teknik dokümantasyonlara doğru yansıtılıp yansıtılmadığı değerlendirilebilir.
Piyasaya arz sonrası gözetim planına uygun olarak süreçlerin işletip işletilmediği kontrol edilmelidir. Veri türleri, veri kaynakları, analiz ve raporlama faaliyetleri gibi daha önce belirlenmiş kriterlere riayet edilip edilmediği kontrol edilmelidir. Çoğu faaliyet periyodik olarak gerçekleşir. Ayrıca imalatçı bünyesinde sorumlulukların doğru dağıtılması gerekir ve bu gereklilik kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak yerine getirilir.
Team-PRRC organizasyonu mevzuata uyum sorumlularının bilgilerini güncellemek ve tecrübe paylaşımı sağlamak üzere kurulmuş olan kâr amacı gütmeyen bir Avrupa kuruluşudur. Bu kuruluşta özellikle uzun yıllar tıbbi cihaz alanında hizmet vermiş mevzuata uyum sorumlusu olarak görev yapan üyeler aktif rol almaktadır. Her yıl mevzuata uyum sorumlularının bilgilerini tazelemek ve tecrübe paylaşımı sağlamak üzere uluslararası toplantılar gerçekleştirilir.[1]
Mevzuata uyum sorumlusunun görevleri dâhilindeki MDR maddeleri Şekil 2’de gösterilmektedir. Mevzuata uyum sorumlusunun sadece bu maddelerle sınırlı kalmayıp tüm mevzuata hâkim olması oldukça önemlidir. Bu maddelerin detayına girildiğinde GSPR başta olmak üzere diğer mevzuat hükümleri ile bağlantılı olduğu görülmektedir.
Şekil 2. Mevzuata uyum sorumlusunun görevleri dâhilinde bulunan MDR maddeleri[1]
Mevzuata uyum sorumlusunun imalatçının süreçlerini değerlendirirken veya gözlemlerken proses bazlı yaklaşım içinde olması önemlidir. Girdisi ve çıktısı olan herhangi bir faaliyet, proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesteki çıktı bir sonraki prosesin doğrudan girdisini oluşturur. Bir kuruluşun etkili bir şekilde faaliyet göstermesi için pek çok prosesi ardışık olarak belirlemesi ve yönetmesi gerekir. Bir kuruluş içerisinde proseslerin tanımlanması ve birbirleri ile etkileşimi ve istenilen sonucu elde etmek için bunların yönetimi “proses yaklaşımı” olarak adlandırılmaktadır. Bu yaklaşımdaki amaç işletmede üretilen spesifik ürün ya da hizmet ile ilgili proseslerin ayrı ayrı işletilmesi, izlenmesi ve iyileştirilmesine ve nihai olarak müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayan ürün ya da hizmetin sunulmasına yönelik bir sistem oluşturulmasıdır.
Mevzuata uyum sorumlusu; imalatçının süreçlerini alt proseslere ayırarak girdi ve çıktıları belirleyerek etkin bir kontrol mekanizması kurabilir. Benzer şekilde teknik dokümantasyonun kısımları da aslında üretimden, ar-ge veya sahadan gelen bilgiler ışığında güncellenmektedir. Bu nedenle proses mantığını tüm faaliyetlerde kurgulayarak hareket etmek avantajlı olabilir.
[1] Editör: Bayrak T., Yazarlar: Hocaoğlu A., Topuz F. ,Sarıhan S., Kuru Ö.F., Tıbbi Cihaz Ekosistemi: Yasal Düzenlemeler, Süreçler ve Uygulamalar, Scala Yayıncılık, 2024
4. Sonuç
Mevzuata uyum sorumlusu MDR (madde 15) ve IVDR (madde 16) ile birlikte tıbbi cihaz sektöründe yer almış yeni bir roldür. İmalatçıların mevzuata uygunluğu sağlarken bütüncül bir şekilde yaklaşmak ve etkin bir kontrol mekanizması kurabilmek için mevzuata uyum sorumlusu istihdamında ve çalışmalarında hassasiyet göstermeleri çok önemlidir. Bu roldeki personelin tıbbi cihaz alanında tecrübe sahibi olması ve gelişime açık olması büyük avantaj yaratmaktadır. Bu nedenle, mevzuata uyum sorumlusu istihdamının, bir mevzuat gerekliliği olarak görerek yalnızca kâğıt üzerinde gösterilmesi imalatçının daha ciddi bir risk ile karşı karşıya gelmesine sebep olabilir. Daha önce de anlatıldığı üzere MDR, takip edilmesi gereken çok sayıda değişkene sahip, proaktif yaklaşımı benimseyen ve çok daha sıkı kuralları bulunan bir teknik düzenlemedir. Bu nedenle mevzuata uygunluğun sürekli bir şekilde sağlanması için efektif bir kontrol mekanizması oluşturmak bile başlı başına bir iştir. Mevzuata uyum sorumlusunun hizmet verdiği imalatçının süreçlerine ve ürünlerine, MDR hükümlerine, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) kılavuzları başta olmak üzere Avrupa Komisyonunun rehber dokümanlarına, ortak spesifikasyonlara ve uluslararası standartlara hâkim olması da beklenir. Bu kapsamda imalatçı ile işbirliği içinde çalışmalar yapması gerekir. Yukarıda anlatılan Team-PRRC benzeri bir yapının ülkemizdeki sivil toplum kuruluşları tarafından da oluşturulması bilgi ve tecrübe paylaşımı sağlamak açısından faydalı olabilir.
Kaynaklar
1. Trademap, https://www.trademap.org/Index.aspx
2. Mavi Rehber, Ticaret Bakanlığı, https://ticaret.gov.tr/urun-guvenligi/mavi-rehber
3. 7723 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=7223&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5
6. Editör: Bayrak T., Yazarlar: Hocaoğlu A., Topuz F. ,Sarıhan S., Kuru Ö.F., Tıbbi Cihaz Ekosistemi: Yasal Düzenlemeler, Süreçler ve Uygulamalar, Scala Yayıncılık, 2024
Comments