MENA (Orta Doğu ve Kuzey Afrika) bölgesindeki tıbbi cihaz düzenlemeleri, ülkeler arasındaki düzenleyici olgunluk ve denetim düzeylerinin farklılıklarını yansıtarak karmaşık ve çeşitli bir yapı sunmaktadır. Suudi Arabistan’da tıbbi cihaz düzenlemelerinin temelini Suudi Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA) oluşturmakta olup, cihazların Pazara Giriş İzin Belgesi almasını zorunlu kılmakta ve yabancı üreticilerden yerel bir Yetkili Temsilci atamalarını talep etmektedir. SFDA, tıbbi cihazların güvenliği ve sağlık korumasını sağlamak için Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve çeşitli kılavuzlarla birlikte, kayıt süreçlerini hızlandıran GHAD sistemini kullanmaktadır.
Katar’da ise tıbbi cihaz düzenlemeleri, doğrudan bir kayıt sistemi olmamakla birlikte, gümrük bildirimlerine ve EC sertifikalarına dayanmakta, bazı durumlarda ise askeri hastane gibi yönetimlere özel ek belgeler talep edilmektedir. Diğer taraftan, Kuveyt yakın zamanda belirli ürün gruplarının kaydını zorunlu kılan teknik bir mevzuat getirmiştir, bu da ülkenin önceki formal kayıt düzenlemesizliğinden önemli bir değişikliği işaret etmektedir.
Umman’da tıbbi cihaz düzenlemeleri, Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Tedarik Genel Müdürlüğü tarafından denetlenmektedir ve ürünlerin pazara girişi için bir Ön Yeterlilik Sertifikası başvurusu gerekmektedir. Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), ürün hareketlerini ithalat ve pazara giriş aşamalarında düzenlemek için Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MoHAP) tarafından yönetilen bir Sınıflandırma Sertifikası sistemi kullanmaktadır.
Bahrain, 2021 yılında zorunlu ürün kaydını başlatan Ulusal Sağlık Düzenleyici Kurumu (NHRA) altında kademeli bir yaklaşım benimsemiştir. Fas’ın İlaç Müdürlüğü (Direction du Médicament et de la Pharmacie), Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak, ve Cezayir’in Tıbbi Cihaz Lisans Başvurusu talebi, formal kayıt süreçlerine artan bir vurgu yapılmaktadır.
Tunus’ta, İlaç ve Tıbbi Cihazlar Müdürlüğü, yerel bir temsili bulunmayan üreticiler için Pazarlama İzin Belgesi almayı zorunlu kılmaktadır. Mısır’ın düzenleyici otoritesi olan Mısır İlaç İdaresi (EDA), tıbbi cihazları marka ve üretici bazında lisanslamakta, bu da benzersiz bir düzenleyici yaklaşımı işaret etmektedir.
Irak’ta, Sağlık Bakanlığı, Teknik İşler Müdürlüğü ve KIMADIA, üretim tesisi kaydına odaklanırken, Ürdün Gıda ve İlaç İdaresi (JFDA), tıbbi cihaz ithalatlarını ve düzenlemeleri denetlemekte, bazı ürün grupları için SFDA onayını kabul etmektedir. Lübnan, implantable (yerleştirilebilir) ürünlerin Gümrükten geçişi için EC sertifikalarının önemini vurgulamaktadır ve bu ürünler, Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Ulusal Listesi'ne kaydedilmelidir.
Suriye ve İran, her ikisi de ürün kayıt işlemlerini Referans Kodlarına dayandırmakta, Suriye ayrıca Üretici Kayıt işlemi talep ederken, İran, ABD menşeli ürünler için belirli düzenleyici gerekliliklere uyum sağlanmasını zorunlu kılmaktadır.
Bu düzenleyici mozaik, MENA bölgesindeki yerel düzenlemelere dair nüanslı bir anlayışla hareket etmenin önemini vurgulamaktadır; üreticiler ve paydaşlar, bu farklı pazarlara giriş ve uyumluluğu sağlamak için yerel düzenlemelere dikkatlice yönelmelidir.
Cezayir:
Cezayir, tıbbi cihazların kayıt ve düzenlenmesi için detaylı ve kapsamlı bir çerçeve oluşturmuştur; bu çerçeve, 5 Mart 2023 tarihinde yayımlanan 23-101 numaralı Kararname ile belirlenmiştir. Bu mevzuat, 22 Kasım 2020 tarihli 20-324 numaralı İdari Kararnameyi geçersiz kılmakta olup, 10 Mayıs 2021 tarihli kararlarla daha da geliştirilmiştir. Bu düzenlemeler, insan sağlığına yönelik tıbbi cihazların yeni kayıtları ve yenileme işlemleri için gerekli şartları belirlemektedir. Tüm tıbbi cihazlar, Arapça ve Cezayir’de kullanılan herhangi bir yabancı dilde bilgi içeren etiketleme gereksinimlerine sıkı bir şekilde uymalı ve idari kararname ve düzenlemeler tarafından belirtilen kapsamlı lisans kayıt şartlarını yerine getirmelidir.
Tıbbi cihazların kaydı süreci, Ulusal İlaç Ürünleri Ajansı (ANPP) nezdinde bir başvuru ile başlar; bu başvuru, detaylı bir ürün kayıt dosyası ve gerektiğinde test için ek örnekler içerebilir. Dosyanın ilk kabulü, 8 takvim günü içinde belirlenir, ardından teknik bir inceleme süreci başlar ve sonunda ANPP tarafından 5 yıl geçerli bir onay belgesi verilir. Sağlık otoritesinin belirlediği inceleme süresi 240 gündür ve örnek analizi ihtiyacına göre 90 gün daha uzatılabilir.
Kayıt belgeleri, ön yazılar ve homologasyon formlarından, üretim yeri bilgileri, sterilizasyon doğrulama yöntemleri ve klinik verilere kadar geniş bir belge yelpazesi içerir. Dosya, beş ana bölümden oluşur: idari bilgiler, kapsamlı bir özet, kimyasal, fiziksel, mekanik ve biyolojik bilgiler, performans ve klinik olmayan çalışmalar, ve klinik araştırma raporları. Bu kapsamlı gereklilikler, Cezayir pazarına giren tüm tıbbi cihazların yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığından emin olunmasını sağlar ve Cezayir’in kamu sağlığını koruma konusundaki titiz düzenleyici denetimini yansıtır.
Bahrain için:
Bahrain'de, Ulusal Sağlık Düzenleyici Kurumu (NHRA), tıbbi cihaz kayıtları için sağlam bir düzenleyici çerçeve uygular ve bu çerçeve, Karar (48) 2020, Madde (5) ile belirlenmiştir. Bu mevzuat, tıbbi cihazlar ve bunlarla ilişkili tesisler hakkında tüm gerekli verilerin kaydedileceği bir elektronik sistem kurulmasını zorunlu kılarak, krallıktaki tıbbi cihaz piyasasının kapsamlı bir şekilde denetlenmesini sağlamaktadır. Düzenleme, tıbbi cihazların risk sınıflandırmasına bakılmaksızın tüm cihazların NHRA aracılığıyla kaydedilmesini talep eder. Kayıt süreci, SFDA, FDA, MHRA ve TGA gibi küresel olarak tanınan düzenleyici kurumların kılavuzlarından yararlanarak, uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uyumu sağlamak amacıyla özelleştirilmiştir. Kayıt işlemleri, yalnızca yetkilendirilmiş temsilcilerin başvuru yapabilmesini gerektirir, böylece NHRA web sitesinde listelenen tüm tıbbi cihazların sıkı güvenlik standartlarını karşıladığına emin olunur ve bu, sağlık tesislerinde hasta güvenliğini teşvik eder.
Süreç, teknik detaylar, ürün görselleri, üretici anlaşmaları ve ISO 13485 ve CE Direktifi 93/42/EEC gibi gerekli kalite yönetimi ve güvence sertifikaları gibi detaylı bir başvuru protokolüne sahiptir. NHRA, tıbbi yazılımın da bir cihaz olarak kaydını kabul eder ve fiziksel tıbbi cihazlarla aynı katı kriterleri uygular. Kılavuzlar, karar itirazları ve kaydedilen cihazlara küçük ve büyük değişikliklerin sunulması için net süreçler belirler, böylece gelişen standartlar ve teknolojilerle sürekli uyum sağlanır. Kayıt sertifikalarının yenilenmesi yıllık bir gereklilik olup, tıbbi cihaz denetiminin dinamik doğasını ve Bahrain’deki hasta bakımının yüksek standartlarını sürdürme taahhüdünü vurgular. Bu kapsamlı yaklaşım, Bahrain'in uluslararası uygulamalarla uyum sağlama kararlılığını ve sağlık sisteminde tıbbi cihazların güvenlik ve etkinliğini garanti etme taahhüdünü pekiştirir.
Suudi Arabistan için – Satış Reklam Yönetmeliği:
Suudi Arabistan, tıbbi cihaz reklamları için MDS-REQ-8 yönetmeliğiyle sıkı yönergeler uygular ve bu düzenlemeler, Yazılı Materyaller ve Yayın Kanunu'nda belirtilen genel ilkelere dayanır. Tıbbi cihaz reklamları, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) tarafından ön onay alınmasını gerektirir ve belirli protokollere uygun olarak, doğru ve etik tanıtımı sağlamayı amaçlar. Özellikle, SFDA sistemi aracılığıyla tıbbi cihaz reklamları için başvuru yapılırken herhangi bir ücret alınmaz, ancak bu durum SFDA'nın mevcut politikalarıyla doğrulanmalıdır.
Hem genel halk hem de sağlık profesyonellerine yönelik reklamlar, içerik açısından incelenmeli ve cihazın performansıyla ilgili yanıltıcı olmamalı, İslam Şeriat yasalarına, halkın genel ahlaka veya toplumsal normlara aykırı olmamalıdır. Reklamlar, en azından cihaz adı, üretici bilgileri ve MDMA sertifikası veya reklam onay numarasını içermelidir. Genel halk için Arapça, sağlık profesyonelleri için ise İngilizce dilinde olması zorunludur, bu da farklı hedef kitleler arasında net bir anlayış sağlanmasını yansıtır.
SFDA, uyumu sağlamak için geniş denetim yetkisine sahiptir ve çeşitli yöntemlerle denetimleri uygulayabilir; bunlar arasında lisansların askıya alınması veya iptal edilmesi, ürün geri çağırma veya pazarlama yetkilerinin geri alınması yer alır. Dijital ve sosyal medya reklamları için, MDS-REQ-8 altında belirli düzenlemeler, SFDA'ya ön bildirim yapılmasını ve halkı yanıltmaktan kaçınacak yönergelere uyulmasını talep eder.
Tıbbi cihaz reklamları için, kuruluşlar SFDA onayını ya MDMA prosedürünün bir parçası olarak ya da ayrı bir MDAL (Tıbbi Cihazlar Reklam Lisansı) aracılığıyla alabilir, başvurunun niteliğine bağlı olarak. Her iki yaklaşımda da ana hedef, reklamların doğru, yanıltıcı olmayan ve hedef kitlelerine uygun olmasını sağlayarak halk sağlığını korumaktır; uyumsuzluk durumunda ise ağır cezalar uygulanır.
Bu düzenleyici çerçeve, Suudi Arabistan'ın tıbbi cihaz tanıtımında yüksek standartları sürdürmeye yönelik kararlılığını vurgular ve bilgilendirme yayılımı ile halkın korunması ve etik standartlara uyum sağlanması arasında denge kurar.
Kraliyet Kararnamesi No (M/32), tıbbi cihaz reklamı uygulamalarını İslam Şeriat yasaları, genel ahlak ve toplumsal normlarla bütünleştiren bir düzenleyici yaklaşımı ifade eder. Kararname, reklam faaliyetleri için gerekli şartları titizlikle belirler; bu şartlar arasında açık tanımlar (Madde Bir), uygun lisanslama (Madde Dört) ve kültürel ve eğitimsel hedeflere uyum (Madde Üç) bulunur. Bu düzenlemeler, tıbbi cihaz reklamlarının yalnızca bilgilendirme yapmakla kalmayıp, aynı zamanda ulusal değerler ve eğitimsel hedeflerle de uyumlu olması gerektiğini vurgular.
Makale | Hükümlerin Özeti | Tıbbi Cihaz Reklamlarıyla İlgili Önemi |
Madde Bir | Kanunda kullanılan terimlerin tanımları. | Tıbbi cihaz reklamlarında açık tanımlar ve terimler kullanılmalıdır. |
Madde İki | Bu kanunla yönetilen faaliyetler, yayın ve reklamlar dahil. | Tıbbi cihaz reklamlarının düzenlemelere uygun olması ve doğru lisansların alınması gereklidir. |
Madde Üç | Yazılı materyallerin amacı kültürel ve eğitimsel tanıtım olmalıdır. | Reklamlar, yazılı materyallerin eğitimsel amacına katkıda bulunmalıdır. |
Madde Dört | İkinci Madde’de bahsedilen faaliyetler için Bakanlıktan lisans alınması gereklidir. | Reklam yapabilmek için Bakanlıktan lisans alınması zorunludur. |
Madde Beş | Lisans sahibinin yerine getirmesi gereken koşullar. | Reklam verenlerin belirli koşulları karşılaması gereklidir; örneğin, iyi ahlaka sahip olmaları. |
Madde Altı | Devlet kurumları, eğitim ve araştırma enstitüleri için muafiyetler. | Bazı kurumlar, lisans almadan periyodik olmayan yayınları yayımlama yetkisine sahiptir. |
Madde Yedi | Çeşitli faaliyetler için lisans ve yenileme ücretleri. | Lisans ücretleri, reklamla ilgili ücretleri içerebilir. |
Madde Sekiz | Şeriat ve kanun sınırları içinde ifade özgürlüğü garantisi. | Tıbbi cihaz reklamları, Şeriat’a ve kanunlara aykırı olmamalıdır. |
Madde Dokuz | Yayınların izni için kriterler, Şeriat ve kamu politikasıyla uyumlu olmalı. | Reklamlar, Şeriat kurallarıyla çelişmemeli, kamu güvenliğini ihlal etmemeli, ekonomik veya sağlık durumuna zarar vermemeli veya gizli araştırmaları ifşa etmemelidir. |
Madde On | Yazılı materyallerdeki bilgi için kayıt zorunluluğu. | Reklamlar, düzenlemelere uygun gerekli kimlik bilgilerini içermelidir. |
Madde On Bir | Lisansın Bakanlık izniyle devredilmesi, kiralanması veya ortaklık yapılması. | Lisans, Bakanlık onayı ile devredilebilir, kiralanabilir veya ortaklık yapılabilir. |
Madde On İki | Lisans sahibinin ölümünden sonra mirasçılar tarafından faaliyetlerin devam etmesi. | Mirasçılar, Bakanlık onayı ile faaliyetlere devam edebilirler. |
Madde On Üç | Yayınların dolaşıma girmeden önce Bakanlık onayı alması gerektiği. | Herhangi bir yazılı materyalin basılmadan veya dağıtılmadan önce Bakanlık onayı alması gerekmektedir. |
Madde On Yedi | Sanatsal eserler için reklam materyallerinin Bakanlık onayına tabi olması. | Sanatsal eserlerle ilişkilendirilen reklam materyallerinin Bakanlık onayı alması gereklidir. |
Madde On Sekiz | Dışarıdan gelen yazılı materyallerin içeriğinin İslam’a ve kamu ahlakına saygılı olması gerektiği. | Dışarıdan gelen reklamlar, İslam’a, devlet sistemine hakaret içermemeli, devletin çıkarlarına zarar vermemeli veya kamu ahlakına aykırı olmamalıdır. |
Madde On Dokuz | Dışarıdan gelen yazılı materyallerin onaylanması için zaman çerçevesi. | Dışarıdan gelen reklamların onaylanması veya reddedilmesi için belirli bir zaman dilimi vardır. |
Madde Yirmi | Suudi Arabistan dışındaki tıbbi cihaz yayınları ve reklamları için düzenlemeler. | Suudi Arabistan dışındaki ülkelerde tıbbi cihaz reklamı yapan Suudi vatandaşları belirli düzenlemelere uymalıdır. |
Madde Yirmi Bir | Dış yazılı materyallerin ithalatı ve dağıtımına dair düzenlemeler. | Yurt dışından gelen tıbbi cihaz reklamlarının ithalatı ve dağıtımına dair düzenlemeler uygulanır. |
Madde Yirmi İki | Krallıkta basılan yabancı dergiler için Başbakan onayı gereklidir. | Suudi Arabistan’da basılan yabancı tıbbi cihaz dergileri Başbakan onayı gerektirir. |
Madde Yirmi Üç | Yerel dergilerin sansüre tabi tutulabileceği durumlar. | Yerel tıbbi cihaz dergileri, belirli koşullar altında sansürlenebilir. |
Madde Yirmi Dört | Özel şahıslar ve kuruluşlar için dergi yayma lisansı gereklidir. | Özel şahıslar ve kuruluşlar, tıbbi cihazlarla ilgili dergiler yayımlamak için lisans almalıdır. |
Madde Yirmi Beş | Her dergi sayısının gereksinimleri. | Tıbbi cihazlarla ilgili dergilerin her sayısı, belirli bilgi gereksinimlerine uymalıdır. |
Madde Yirmi Altı | Daha önce yayımlanan dergi isimlerinin kullanımına dair kurallar. | Yeni tıbbi cihaz dergilerinin, daha önce yayımlanan dergi isimlerini kullanmaları yasaktır. |
Madde Yirmi Yedi | Dergi abonelik ücretleri ve reklam işlerine dair düzenlemeler. | Dergi abonelik ücretleri ve tıbbi cihaz reklamları için belirli düzenlemeler uygulanır. |
Madde Yirmi Sekiz | Dergi yayımlama lisansının geri alınması veya iptali için koşullar. | Tıbbi cihazlarla ilgili dergi yayımlama lisansının geri alınabileceği koşullar belirtilmiştir. |
Madde Yirmi Dokuz | Bakanlık izni olmadan dergilere fayda sağlanmasının yasaklanması. | Tıbbi cihazları tanıtan dergilere fayda sağlanması, Bakanlık izni olmadan yasaktır. |
Madde Otuz | Başbakan onayı olmadan dergi yayımlanmasının yasaklanması. | Başbakan onayı olmadan tıbbi cihaz dergisi yayımlanması yasaktır. |
Madde Otuz Bir | Kuruluşlar ve devletlerin yazılı reklamlarıyla ilgili düzenlemeler. | Tıbbi cihaz kurumlarının yazılı reklamları belirli düzenlemelere tabidir. |
Madde Otuz İki | Dergilerde yayımlanan içeriğin sorumluluğu. | Tıbbi cihazlarla ilgili dergilerde yayımlanan içeriklerin sorumluluğu yayımcıya aittir. |
Madde Otuz Üç | Um Al-Qurah gazetesi, resmi devlet bülteni olarak atanmıştır. | Um Al-Qurah gazetesi, tıbbi cihazlarla ilgili resmi duyurular için kullanılabilir. |
Madde Otuz Dört | Yanlış iddiaların veya haberlerin düzeltilmesi gerekliliği. | Tıbbi cihazlarla ilgili yanlış bilgilerin düzeltilmesi gereklidir. |
Madde Otuz Beş | Bakanlığın, yasaklı içerik barındıran dergi sayılarını geri çekme yetkisi. | Bakanlık, yasaklı içerik taşıyan tıbbi cihaz reklamları içeren dergileri geri çekme yetkisine sahiptir. |
Madde Otuz Altı | Kanun ihlali durumunda karar verecek komite. | Tıbbi cihaz reklam ihlallerine karar verecek bir komite bulunmaktadır. |
Madde Otuz Yedi | Kanun ihlali durumunda mali cezalar ve işyeri kapatma. | Tıbbi cihaz reklamı ihlali durumunda mali cezalar ve işyeri kapatma cezası uygulanabilir. |
Madde Otuz Sekiz | Bakanlık tarafından bazı yazılı materyallerin geri çekilmesi. | Bakanlık, düzenlemelere aykırı tıbbi cihaz reklamları içeren yazılı materyalleri geri çekebilir. |
Madde Otuz Dokuz | Cezalara karşı itiraz hakkı. | Cezalarla ilgili itiraz hakkı, Şikayetler Kurulu aracılığıyla yapılabilir. |
Madde Kırk | Geri çekilen kopyaların maliyetinin tazmini. | Geri çekilen tıbbi cihaz reklamlarının maliyeti tazmin edilebilir. |
Madde Kırk Bir | Bilimsel ve entelektüel eserlerin onaylanması için nitelikli personel gerekliliği. | Tıbbi cihazlara ilişkin bilimsel ve entelektüel eserlerin onaylanması için nitelikli personel gereklidir. |
Genel Hükümler | Reklamlar, genel halk için Arapça olmalı, objektif ve yanıltıcı olmamalıdır. |
Comments